（征求意見稿）
***章總則
***條為規(guī)范藥品網絡銷售行為，加強藥品網絡銷售監(jiān)督管理，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國網絡安全法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內從事藥品網絡銷售活動、提供藥品網絡交易服務及其監(jiān)督管理，應當遵守本辦法。
第三條國家食品藥品監(jiān)督管理總局指導全國藥品網絡銷售監(jiān)督管理工作。
省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責藥品網絡交易服務的監(jiān)督管理。
設區(qū)的市級和縣級食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內藥品網絡銷售活動的監(jiān)督管理。
第四條藥品網絡銷售應當誠實守信，依法經營，保障藥品質量安全。
從事藥品網絡銷售活動，應當具備藥品經營資質，遵守《藥品經營質量管理規(guī)范》。
第五條食品藥品監(jiān)督管理部門按照“線上線下一致”的原則，對藥品網絡銷售進行監(jiān)督管理。
第六條藥品網絡銷售監(jiān)督管理應當推進誠信體系建設，推動部門協作，鼓勵舉報違法行為，充分發(fā)揮行業(yè)協會、消費者權益保護協會等機構的作用，促進社會共治。
第二章藥品網絡銷售活動管理
第七條藥品網絡銷售者應當是取得藥品生產、經營資質的藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)。其他企業(yè)、機構及個人不得從事藥品網絡銷售，法律法規(guī)另有規(guī)定的除外。
第八條藥品網絡銷售范圍不得超出企業(yè)藥品生產、經營許可范圍。
藥品網絡銷售者為藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)的，不得向個人消費者銷售藥品。
藥品網絡銷售者為藥品零售連鎖企業(yè)的，不得通過網絡銷售處方藥和國家有專門管理要求的藥品等。
第九條藥品網絡銷售者除符合國家藥品監(jiān)督管理以及網絡交易管理的法律、法規(guī)、規(guī)章要求外，還應當具備下列條件：
（一）有企業(yè)管理實際需要的應用軟件、網絡安全措施和相關數據庫，能夠滿足業(yè)務開展要求；
（二）有藥品網絡銷售安全管理制度，可實現藥品銷售全程可追溯、可核查；
（三）有保障藥品質量與安全的配送管理制度；
（四）有投訴舉報處理、消費者權益保護制度；
（五）有網上藥品不良反應（事件）監(jiān)測報告制度。
銷售對象為個人消費者的，還應當建立在線藥學服務制度，配備執(zhí)業(yè)藥師，指導合理用藥。
第十條藥品網絡銷售者應當將企業(yè)名稱、法定代表人、社會信用代碼、網站名稱或者網絡客戶端應用程序名、網絡域名、《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》編號等信息向省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，取得備案憑證。備案具體要求由省級食品藥品監(jiān)督管理部門另行制定。
第十一條藥品網絡銷售者應當在網站首頁或者經營活動的主頁面醒目位置清晰展示相關資質證明文件、備案憑證和企業(yè)聯系方式，并將展示的證書信息鏈接至國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站對應的數據查詢頁面。證書發(fā)生變更的，應當及時更新網站展示信息。
銷售對象為個人消費者的，還應當展示《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。
第十二條藥品銷售網站展示的藥品信息應當真實準確、合法有效，標明藥品批準文號或者進口藥品注冊證號、醫(yī)藥產品注冊證號，并鏈接至國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站對應的數據查詢頁面。
向個人消費者銷售藥品的網站不得通過網絡發(fā)布處方藥信息。
第十三條藥品網絡銷售者應當對配送藥品的質量與安全負責，保障藥品儲存運輸過程符合《藥品經營質量管理規(guī)范》的相關要求。
委托藥品批發(fā)企業(yè)配送或者委托第三方企業(yè)遞送的，應當與受托企業(yè)簽訂合同，明確保障藥品質量安全的責任，落實《藥品經營質量管理規(guī)范》具體規(guī)定，約定現場審核方法，并接受食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查。
第十四條銷售對象為個人消費者的，應當按規(guī)定向消費者出具銷售憑證，可以以電子化形式出具。
供貨企業(yè)資質證明文件、購銷記錄、電子訂單、在線藥學服務等記錄留存應當完整，并保存5年以上。
未經消費者同意，不得公開消費者個人信息。
第十五條藥品網絡銷售者對存在質量問題或者安全隱患的藥品，在采取停止銷售、召回或者追回等措施的同時，應當在網站發(fā)布相應信息。
第十六條藥品網絡銷售者應當積極配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，在信息查詢、數據提取等方面提供技術支持。
第十七條企業(yè)如需暫停、終止、恢復藥品網絡銷售活動，應當提前15日在其網站發(fā)布公告，并報告發(fā)放備案憑證的食品藥品監(jiān)督管理部門。
第三章藥品網絡交易服務平臺管理
第十八條藥品網絡交易服務平臺提供者除符合國家藥品監(jiān)督管理以及網絡交易管理的法律、法規(guī)、規(guī)章要求外，還應當具備下列條件：
（一）具備企業(yè)法人資格；
（二）有企業(yè)管理實際需要的應用軟件、網絡安全措施和相關數據庫，能夠滿足業(yè)務開展要求；
（三）具有保證藥品質量安全的制度；
（四）建立的藥品網絡交易服務平臺具有網上查詢、生成訂單、網上支付、配送管理等交易服務功能；
（五）具有藥品質量管理機構，配備兩名以上執(zhí)業(yè)藥師承擔藥品質量管理工作；
（六）具有交易和咨詢記錄保存、投訴管理和爭議解決制度、藥品不良反應（事件）信息收集制度。
為向個人消費者售藥提供交易服務的平臺還應當具備在線藥學服務、消費者評價等功能。
第十九條藥品網絡交易服務平臺提供者應當將企業(yè)名稱、法定代表人、社會信用代碼、網站名稱或者網絡客戶端應用程序名、網絡域名等信息向省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，取得備案憑證。備案具體要求由省級食品藥品監(jiān)督管理部門另行制定。
第二十條藥品網絡交易服務平臺提供者應當在其平臺首頁清晰展示相關資質證明文件、備案憑證、企業(yè)聯系方式、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》登載的信息、投訴舉報方式等相關信息，并將展示的信息鏈接至食品藥品監(jiān)督管理部門網站對應的數據查詢頁面。
第二十一條藥品網絡交易服務平臺提供者應當對申請入駐平臺的藥品網絡銷售者資質進行審查，確保入駐平臺的藥品網絡銷售者為合法的藥品生產、批發(fā)、零售連鎖企業(yè)，建立登記檔案并及時核實更新經營者資質信息。
第二十二條藥品網絡交易服務平臺提供者應當建立檢查制度，對平臺上發(fā)布的藥品信息進行檢查，對交易行為進行監(jiān)督。
第二十三條藥品網絡交易服務平臺提供者應當保存平臺上的藥品展示信息、交易與咨詢記錄、銷售憑證、評價與投訴信息，保存期限應當在5年以上。
藥品網絡交易服務平臺提供者應當采取電子簽名、數據備份、故障恢復等技術手段，確保數據、資料的真實性、完整性和安全性，并為入駐平臺的藥品網絡銷售者自行保存上述數據提供便利。
第二十四條藥品網絡交易服務平臺提供者應當保守在經營活動中所知悉的企業(yè)商業(yè)秘密，保護消費者個人隱私。
第二十五條藥品網絡交易服務平臺提供者應當對入駐平臺的藥品網絡銷售者選擇的遞送企業(yè)進行監(jiān)督，確保遞送企業(yè)符合《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求。
第二十六條有下列情形之一的，藥品網絡交易服務平臺應當暫停或者終止為其提供藥品交易服務，并立即向食品藥品監(jiān)督管理部門報告，必要時協助召回或者追回所銷售的藥品：
（一）食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布藥品撤市、注銷藥品批準證明文件等決定的；
（二）食品藥品監(jiān)督管理部門、藥品生產或者進口企業(yè)公布藥品存在質量安全問題或者要求召回的；
（三）藥品批發(fā)企業(yè)要求追回藥品的；
（四）發(fā)現銷售違禁藥品、超經營范圍銷售藥品的；
（五）發(fā)現藥品存在質量安全問題或者安全隱患的；
（六）發(fā)現發(fā)布虛假信息、夸大宣傳的；
（七）發(fā)現藥品網絡銷售者不具備藥品網絡銷售資質的；
（八）發(fā)現其他違法違規(guī)行為的。
第二十七條藥品網絡交易服務平臺提供者應當建立投訴舉報制度，接到投訴舉報后，應當記錄并及時處理。
藥品網絡交易服務平臺提供者應當建立藥品不良反應（事件）信息收集制度，接到藥品不良反應報告的，應當記錄并及時轉交藥品生產經營企業(yè)處理。
鼓勵藥品網絡交易服務平臺提供者建立消費者權益保證金與先行賠付制度。
第二十八條藥品網絡交易服務平臺提供者應當按照食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查和網絡監(jiān)測工作要求，提供所需的技術配合，如實提供經營數據。
第四章監(jiān)督管理
第二十九條食品藥品監(jiān)督管理部門按照法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，依職權對藥品網絡銷售實施監(jiān)督檢查。
藥品網絡交易服務平臺由注冊地所在省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責日常監(jiān)督檢查；藥品網絡銷售者由銷售主體所在地市縣級食品藥品監(jiān)督管理部門負責日常監(jiān)督檢查。
第三十條違反本辦法規(guī)定從事藥品網絡銷售，能確定銷售地址的，由所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門查處；不能確定銷售地址的，由網站備案所在地食品藥品監(jiān)督管理部門將違法網站移送通信管理部門處理。
對當事人的同一違法行為，兩個以上食品藥品監(jiān)督管理部門都有管轄權的，由***先立案的食品藥品監(jiān)督管理部門管轄；管轄權發(fā)生爭議的，報請共同的上一級食品藥品監(jiān)督管理部門指定管轄。
第三十一條食品藥品監(jiān)督管理部門應當配備***技術人員、設備，開展藥品網絡銷售監(jiān)督管理工作。
第三十二條國家食品藥品監(jiān)督管理總局建立全國統一的藥品網絡銷售監(jiān)測系統，對監(jiān)測發(fā)現的涉嫌違法行為的信息，通過藥品網絡銷售監(jiān)測系統轉送違法行為發(fā)生地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門處理。
省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當對藥品網絡違法銷售行為及時組織調查處理，并將結果報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。
第三十三條食品藥品監(jiān)督管理部門應當與公安機關、互聯網信息主管部門、通信管理部門等合作，加強對藥品網絡銷售行為的監(jiān)督檢查，實現監(jiān)管部門之間數據共享，強化行政處罰與刑事司法的有效銜接。
第三十四條藥品網絡銷售者、藥品網絡交易服務平臺提供者存在嚴重違法違規(guī)問題的，依照有關規(guī)定實施信用聯合懲戒。
第三十五條食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品網絡銷售行為進行檢查時，可以采取下列措施：
（一）進入從事藥品網絡銷售活動或者其委托的物流活動場所實施現場檢查與抽樣檢驗；
（二）詢問當事人，調查了解藥品網絡銷售活動或者其委托的物流活動相關情況；
（三）查閱復制當事人的交易數據、合同、票據、賬簿以及其他相關數據資料；
（四）依法對藥品網絡銷售活動或者其委托的物流活動的場所、設施等采取查封扣押等措施；
（五）法律、法規(guī)規(guī)定的其他措施。
第三十六條存在藥品網絡銷售嚴重違法行為的藥品網絡銷售者，食品藥品監(jiān)督管理部門可以通過政務網站、互聯網搜索引擎、瀏覽器等渠道，予以公示或者警示。
第三十七條食品藥品監(jiān)督管理部門依法開展檢查時，當事人應當予以協助、配合，不得以任何理由拒絕、阻撓。
第三十八條食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品網絡銷售活動的技術監(jiān)測記錄、信息追溯資料等，可以作為對藥品網絡銷售違法行為實施行政處罰或者采取行政措施的證據。
第三十九條藥品網絡銷售者對存在的藥品安全隱患未及時采取措施消除，或者藥品網絡交易服務平臺提供者未盡到管理義務的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對其進行約談。
第五章法律責任
第四十條藥品網絡銷售者、藥品網絡交易服務平臺提供者違反藥品管理法律、法規(guī)有關規(guī)定從事銷售活動，法律、法規(guī)已有規(guī)定的，從其規(guī)定。構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十一條違反《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，通過網絡銷售假藥、劣藥的，依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條、第七十四條規(guī)定處罰；情節(jié)嚴重的，通報通信管理部門依法責令停止該網站的接入服務。
第四十二條違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十二條規(guī)定，責令改正，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；在限定期限內拒不改正的，依法移送通信管理部門處理：
（一）不具備藥品網絡銷售條件從事藥品網絡銷售活動的；
（二）超出許可范圍銷售藥品的；
（三）超出許可方式銷售藥品的；
（四）不符合條件從事藥品網絡交易服務的；
（五）未按照食品藥品監(jiān)督管理部門的行政決定暫停或者終止為藥品網絡銷售者提供服務的。
第四十三條違反本辦法第八條、第十一條、第十二條、第十五條、第十七條規(guī)定的，責令改正，處5000元以上2萬元以下罰款。
第四十四條違法發(fā)布藥品網絡廣告的，依照《中華人民共和國廣告法》等法律法規(guī)的規(guī)定處罰。
第四十五條違反本辦法第十三條規(guī)定，不能保證藥品儲存運輸質量的，依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條規(guī)定處罰。
第四十六條違反本辦法第十六條、第二十八條、第三十七條規(guī)定，對食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查拒絕、阻撓或者不予配合，造成無法完成檢查工作的，檢查結論直接判定為不合格，依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條規(guī)定的情節(jié)嚴重情形予以處罰。
第四十七條違反本辦法第十四條***款規(guī)定，未向消費者出具銷售憑證的，責令改正，處1000元以上1萬元以下罰款。
第四十八條違反本辦法第十四條第二款規(guī)定，未按照規(guī)定留存完整有效的供貨企業(yè)資質證明文件、購銷記錄的，依照《中華人民共和國藥品管理法》的相關規(guī)定處理；未按照規(guī)定留存電子訂單臺賬記錄的，責令改正，處5000元以上2萬元以下罰款。
第四十九條違反本辦法第十四條第三款，第二十四條規(guī)定，未經消費者同意，公開消費者個人信息的，責令改正，處5000元以上2萬元以下罰款。
第五十條違反本辦法第十五條規(guī)定，對食品藥品監(jiān)督管理部門公布的存在質量問題或者其他安全隱患的藥品，未及時采取停止銷售、召回、追回等措施的，責令改正，并處1萬元以上3萬元以下罰款。
第五十一條違反本辦法第二十一條至第二十七條規(guī)定，藥品網絡交易服務平臺提供者未建立并執(zhí)行相應管理制度的，責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；在限定期限內拒不改正、情節(jié)嚴重的，移送通信管理部門處理。
第五十二條食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員不履行職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依法追究行政責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第六章附則
第五十三條本辦法下列用語的含義是：
藥品網絡銷售，是指通過網絡（含移動互聯網等網絡）從事藥品交易相關活動的行為。
藥品網絡交易服務平臺，是指在藥品網絡交易活動中為購銷雙方提供交易服務的網絡系統。
藥品網絡交易服務平臺提供者，是指領取營業(yè)執(zhí)照并提供藥品網絡交易平臺服務的企業(yè)法人。
第五十四條省級食品藥品監(jiān)督管理部門可依據本辦法，結合監(jiān)管實際制定本辦法的實施細則。
第五十五條本辦法自年月日起施行。
