改報(bào)告？改數(shù)據(jù)？實(shí)驗(yàn)有時(shí)候經(jīng)常因?yàn)楣P誤等原因會(huì)出現(xiàn)原始記錄寫錯(cuò)的情況，這時(shí)候就需要進(jìn)行修改。記錄修改，看似簡(jiǎn)單，其實(shí)還有很多道道。別說(shuō)外人，很多老實(shí)驗(yàn)員都未必清楚。
有這樣一個(gè)案例：某檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)因曾出具過(guò)的一份檢驗(yàn)報(bào)告而被卷入一起訴訟案件中。當(dāng)辦案人員查閱存檔資料時(shí)，發(fā)現(xiàn)原始記錄中的關(guān)鍵數(shù)據(jù)有過(guò)劃改。盡管更改前后的內(nèi)容清楚可見(jiàn)，但辦案人員卻對(duì)是否屬篡改或有隱情提出質(zhì)疑并展開調(diào)查。在經(jīng)歷了復(fù)雜波折的司法程序之后，心力疲憊的檢驗(yàn)人員方才意識(shí)到，原來(lái)一直以為再簡(jiǎn)單不過(guò)的記錄劃改，在某些時(shí)候也并非如想象中那么容易說(shuō)得清和道得明的。
檢驗(yàn)工作中出錯(cuò)在所難免，檢驗(yàn)記錄中信息誤記的情況也時(shí)有發(fā)生。若按照大多數(shù)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的現(xiàn)行規(guī)定，本案例中檢驗(yàn)人員對(duì)誤記信息的更改處理其實(shí)并無(wú)不妥。根據(jù)《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（CNAS-CL01）和《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》（GB/T27025-2008/ISO/IEC170252005）規(guī)定，當(dāng)記錄中出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)，應(yīng)以劃改方式予以更正。因此，在各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，因信息誤記而被更改過(guò)的檢驗(yàn)記錄并不少見(jiàn)。而且，很多檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)關(guān)于原始記錄錯(cuò)誤信息更改的現(xiàn)行規(guī)定，一般都直接引用上述準(zhǔn)則和標(biāo)準(zhǔn)中的內(nèi)容文字，而并沒(méi)有針對(duì)具體情況做進(jìn)一步的細(xì)化和延伸。若按這樣的規(guī)定，當(dāng)檢驗(yàn)記錄信息出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)，檢驗(yàn)人員只需以劃改方式進(jìn)行更正處理即可，而不論被改的是什么信息，也不論改的信息數(shù)量有多少。所以，在很多檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)人員看來(lái)，錯(cuò)誤信息的更改就是指在檢驗(yàn)原始記錄上的直接劃改。
檢驗(yàn)原始記錄中的錯(cuò)誤信息是否都適用于直接劃改？錯(cuò)誤信息的更改是否就僅指劃改一種方式？在此，有必要就檢驗(yàn)原始記錄及其錯(cuò)誤信息更改的固有觀念及認(rèn)識(shí)加以梳理和澄清。
原始記錄的“重復(fù)”與“再現(xiàn)”
上述準(zhǔn)則及標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于檢驗(yàn)記錄具有“重復(fù)”和“再現(xiàn)”作用的概念已被普遍接受，但其實(shí)我們應(yīng)該知道，這只是一種理論上的理想狀態(tài)。現(xiàn)實(shí)中，正如同上述案例中的情況，在面對(duì)事后的質(zhì)疑和追究，僅憑存檔的檢驗(yàn)記錄資料能否實(shí)現(xiàn)真正意義上的“重復(fù)”和“再現(xiàn)”？——而真實(shí)的情況卻是，如若不是后來(lái)因有了其他證據(jù)的話，當(dāng)事的檢驗(yàn)人員和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)還不知如何能夠解脫。
我們知道，檢驗(yàn)記錄中的信息均基于樣品、并源于樣品，當(dāng)（事后）樣品狀態(tài)已改變或樣品已滅失，或者說(shuō)如果脫離了樣品實(shí)物，真正意義上的“重復(fù)”和“再現(xiàn)”其實(shí)是不可能實(shí)現(xiàn)的。這也就是為何在抽樣時(shí)（如監(jiān)督抽查）有抽取備樣的要求、對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)須使用備樣復(fù)檢的真正原因所在。因只有借助于樣品實(shí)物，才能真正實(shí)現(xiàn)對(duì)檢測(cè)活動(dòng)的重復(fù)和再現(xiàn)，才能驗(yàn)證其檢測(cè)結(jié)果的真實(shí)與準(zhǔn)確。所以，所謂原始記錄的重復(fù)和再現(xiàn)作用，其實(shí)只是、也只能是一個(gè)相對(duì)的概念，而且還必須基于信息真實(shí)性這一前提。
劃改的“普適性”和“***性”
按照有關(guān)準(zhǔn)則和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，當(dāng)記錄中發(fā)生誤記時(shí)，應(yīng)以劃改的方式予以更正。然而，現(xiàn)實(shí)工作中很可能會(huì)遇到這樣一種情況：即發(fā)生誤記的檢驗(yàn)觀測(cè)指標(biāo)的正、誤兩個(gè)數(shù)值所導(dǎo)出的恰好是兩個(gè)不同或相反的檢驗(yàn)結(jié)果或結(jié)論。那么，這樣的情形下，采用直接在記錄上劃改進(jìn)行更正的方式是否妥當(dāng)？——從此典型特例，我們可以比較容易地發(fā)現(xiàn)其中存在的風(fēng)險(xiǎn)和隱患，但對(duì)于本就應(yīng)嚴(yán)謹(jǐn)而規(guī)范的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)，潛在的風(fēng)險(xiǎn)隱患其實(shí)并不僅限于類似這樣的特定情況。
因此，在對(duì)此準(zhǔn)則和標(biāo)準(zhǔn)條款的理解上，我們應(yīng)該避免偏執(zhí)和教條，雖然其中也并未明確對(duì)誤記信息更正的其它方式，但更具合理性的理解應(yīng)該是，當(dāng)誤記信息適于直接在記錄上更正時(shí)，應(yīng)采取劃改的方法進(jìn)行。但在某些情況下，如當(dāng)誤記和更正后的兩個(gè)數(shù)據(jù)所導(dǎo)出的是兩個(gè)不同或相反結(jié)果時(shí)（應(yīng)不僅限于此），則不能采用直接劃改的方式。
因此，并非記錄中的所有信息均適用于（直接）劃改，劃改也并非普遍適用。
對(duì)記錄信息更改規(guī)定的完善
為了合理而有效地規(guī)避和降低風(fēng)險(xiǎn)，免除不必要的麻煩，同時(shí)進(jìn)一步提高檢驗(yàn)記錄的規(guī)范程度和工作質(zhì)量，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)該在全面深入地理解掌握有關(guān)準(zhǔn)則和標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，針對(duì)并結(jié)合自身現(xiàn)實(shí)情況和管理需要，對(duì)現(xiàn)行體系文件進(jìn)行查缺補(bǔ)漏和修改完善。
在檢驗(yàn)原始記錄中，通常包含有樣品（標(biāo)識(shí)）信息、觀測(cè)結(jié)果、方法步驟、導(dǎo)出過(guò)程和判定結(jié)論等多種信息，而這些信息對(duì)檢測(cè)結(jié)果和判定結(jié)論的關(guān)聯(lián)及影響程度也都不盡相同。因此，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)首先應(yīng)依此對(duì)檢驗(yàn)記錄中的信息進(jìn)行識(shí)別和分類。
一般情況下，如檢測(cè)觀測(cè)值等對(duì)于檢驗(yàn)結(jié)果和判定結(jié)論有直接影響的***手?jǐn)?shù)據(jù)，尤其是當(dāng)正、誤信息存在本質(zhì)區(qū)別（如不屬同類的樣品名稱、不同的檢驗(yàn)依據(jù)、對(duì)應(yīng)不同要求的樣品等級(jí)和規(guī)格型號(hào)、不相一致的結(jié)果結(jié)論等）、或可能導(dǎo)致不同（或相反）結(jié)果和不同的理解時(shí)，誤記信息就不得以劃改方式更正。換句話說(shuō)，（直接）劃改只適用于不影響檢測(cè)結(jié)果和結(jié)論、或不致引起不同理解和發(fā)生歧義的信息，如某些樣品信息、檢驗(yàn)過(guò)程步驟、計(jì)算過(guò)程的中間數(shù)值等。
既然某些情況下和某些誤記信息不適用直接劃改，那么對(duì)誤記信息的更改顯然就不應(yīng)僅只限于劃改一種方式。此時(shí)，檢驗(yàn)人員就應(yīng)該對(duì)檢驗(yàn)記錄進(jìn)行重新整理。應(yīng)該強(qiáng)調(diào)的是，檢驗(yàn)原始記錄的重新整理必須遵循“當(dāng)時(shí)進(jìn)行”的原則。
另外，檢驗(yàn)記錄的規(guī)范和整潔程度，也代表著檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的形象，更體現(xiàn)了檢驗(yàn)人員的工作態(tài)度與工作質(zhì)量。因此，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)本著嚴(yán)格要求和持續(xù)改進(jìn)的態(tài)度和精神，對(duì)（同一份）記錄中允許出現(xiàn)的錯(cuò)誤信息更改次數(shù)做出***規(guī)定，要求檢驗(yàn)人員在記錄錯(cuò)誤信息數(shù)量超過(guò)規(guī)定時(shí)，應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)記錄重新進(jìn)行整理。
按照準(zhǔn)則及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，檢驗(yàn)信息應(yīng)在檢驗(yàn)發(fā)生的當(dāng)時(shí)進(jìn)行記錄，不允許事后補(bǔ)記或追記，錯(cuò)誤信息的更改也應(yīng)該在發(fā)生的當(dāng)時(shí)進(jìn)行。因此，這里所討論的更改不適用于檢驗(yàn)已結(jié)束和報(bào)告已發(fā)放的存檔記錄。
檢驗(yàn)記錄的更改應(yīng)遵循“誰(shuí)出錯(cuò)，誰(shuí)更正”的原則，由記錄者本人實(shí)施，不得由他人代替。雖然工作中難免出錯(cuò)，但不出和少出差錯(cuò)，是檢驗(yàn)人員的當(dāng)然責(zé)任，也是檢驗(yàn)工作質(zhì)量控制的原則要求。
參考文獻(xiàn)來(lái)源于：制藥行業(yè)前沿資訊。
質(zhì)量控制部
2019年06月03日
