中國醫藥報記者 方劍春
2016年，供給側結構性改革成為我國醫藥產業發展的“主旋律”。國家食品藥品監督管理總局出臺的系列措施，讓醫藥企業在轉型陣痛后獲得發展新動力。
“2016年1~11月，我國醫藥產業運行數據較好，現在就等***后一個月的情況報告了。不出意料的話，2016年我國醫藥產業增長曲線將掉頭向上!”日前，工業和信息化部消費品工業司相關人士表示。
工信部發布的醫藥工業主要經濟指標完成情況顯示，2016年1~9月，我國規模以上醫藥工業增加值同比增長10.40%，增速較上年同期提高0.40個百分點，高于工業整體增速4.40個百分點。醫藥工業規模以上企業實現主營業務收入21034.14億元，同比增長10.09%，高于全國工業整體增速6.39個百分點，增速較上年同期提高1.04個百分點。
全力補齊仿制藥短板
數據顯示，2015年，我國醫藥工業主營業務收入為26885.2億元，實現利潤總額2768.2億元。這一成績盡管在全國工業整體增速排名中居前，但是以10年為觀察周期，醫藥工業增速卻***滑落到10%以下，處于增長***低點。
中國醫藥企業管理協會相關人士介紹，改革開放以來，我國醫藥產業一直保持高速增長態勢，但三大問題卻長期沒能得到解決：一是低端產能嚴重過剩。如我國片劑、膠囊、顆粒劑、大輸液、凍干粉針5個劑型平均產能利用率僅在50%左右。二是本土制藥企業生產的產品約95%是仿制藥。在我國，一個仿制藥往往有幾十家乃***百家企業生產，且部分仿制藥質量和療效與國際***水平相比存在一定差距。三是高質量藥品和創新產品供應不足。一些創新藥物尚未實現自給，無法滿足百姓用藥需求。
市場研究公司艾美仕發布的數據顯示，2011年~2015年，全球仿制藥市場增長率高于全球藥品市場整體增長率4%~8%，而2011年仿制藥市場份額占比甚至超過50%。美國每年有91%的處方使用的是仿制藥，其費用僅占總體藥費的19%，仿制藥為美國節省了巨額醫療開支。然而在我國，仿制藥的發展卻不令人樂觀。中國工程院院士李松表示，我國臨床用藥中的一個突出問題是，許多跨國藥企的專利藥已過專利期，但價格依然高高在上，有的藥品甚至壟斷了臨床使用，造成國內患者用藥貴。究其原因，則是我國部分仿制藥與原研藥在臨床療效上存在差距。
2016年3月5日,國務院辦公廳印發《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，同年5月國家總局發布《總局關于落實〈國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見〉有關事項的公告》，要求醫藥企業在2018年底前完成289個基本藥物口服制劑的評價工作。“開展仿制藥質量和療效一致性評價是歷史性補課。”中國食品藥品檢定研究院院長李波說。
事實上，國家總局在引導醫藥產業“去產能、去庫存、去杠桿、降成本、補短板”時以十二分的勇氣直面歷史難題，打出了一套漂亮的政策“組合拳”。2015年以來，國家總局發布的相關政策包括《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》、《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》、《關于開展藥品生產工藝核對工作的公告》、《關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告》、《關于發布過度重復藥品提示信息的公告》等。
數據顯示，截至2016年9月30日，中國食品藥品檢定研究院共接收一致性評價參比制劑備案2496件，289個基本藥物品種的參比制劑備案數為1351個，208個品種已有參比制劑備案。另外，國家總局還對2012年~2014年已上市藥品進行梳理，發布甲硝唑、葡萄糖、氯化鈉、左氧氟沙星等282種過度重復藥品目錄。
“通過此輪去產能、補短板，大量僵尸藥品批文將會被淘汰，這將直接推動我國醫藥行業供給側結構性改革。” 國藥控股***研究員干榮富說。
鼓勵創新增強競爭力
黨的十八大做出了實施創新驅動發展戰略的重大部署，強調科技創新是提高社會生產力和綜合國力的戰略支撐，必須擺在國家發展全局的核心位置。事實上，創新也是醫藥產業發展永恒的主題。
2015年8月國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，以提升藥品高端供給效率，更好地滿足百姓臨床用藥需求。此后，國家總局藥品、醫療器械審評審批制度改革工作駛入快車道。《國家食品藥品監督管理總局關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》、《總局關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見》等先后發布，明確對防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥注冊申請，以及兒童用藥注冊申請、列入國家科技重大專項和國家重點研發計劃的藥品注冊申請等8類申請，實行單獨排隊，加快審評審批。重點支持三大類藥物的優先審評，明確17種情形可進行優先審評。
2016年10月18日，國家總局藥品審評中心公布的信息顯示，截至2016年9月底，該中心已完成審評任務8868件，為上年同期的兩倍。積壓的注冊申請已由2015年高峰時的近2.2萬件降至1.15萬件。對創新藥、兒童用藥、臨床急需藥、國內首仿藥等實行優先審評。已發布8批藥物優先審評目錄，共計100個受理號。其中，已受理的一些創新藥具有國際前沿水平，如腫瘤免疫治療大分子抗體藥物、細胞治療藥物、抗病毒小分子核酸藥物等已進入審評階段。
在加速注冊審評審批制度改革的同時，國家總局還劍指創新源頭——臨床試驗數據真實性，整肅創新研發不規范行為，營造公平、科學的研發環境。2015年7月22日發布的《國家食品藥品監督管理總局關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》要求，自公告發布之日起，所有已申報并在國家總局待審的藥品注冊申請人，均須按照GCP等相關要求，對照臨床試驗方案，對已申報生產或進口的待審藥品注冊申請藥物的臨床試驗情況開展自查，確保臨床試驗數據真實、可靠，相關證據保存完整，共涉及1622個受理號。
“臨床試驗數據真實、科學、可靠，是藥物審評審批的重要基礎，也是開展技術審評的基本保證。開展臨床數據核查是從藥品研發源頭遏制企業急功近利、弄虛作假行為。”國家總局審核查驗中心負責人表示。據該負責人介紹，截至2016年9月30日，該中心共組織檢查員587人次，組成73個檢查組，完成了對117個注冊申請品種的核查，對其中存在真實性問題的30個注冊申報品種不予批準。
中國醫藥工業信息中心主任郭文表示，今年以來，醫藥領域相關政策都指向供給側結構性改革，這對企業來說是巨大的利好。在改革過程中，醫藥企業盡管要經歷幾番風雨，但磨礪后能獲得新的巨大的發展動力。
