自培訓后，經過一段時間來不斷的消化、吸收、反芻等思想活動，使自己在學習《藥品注冊管理辦法》和《2019新版藥品管理法》以及藥品生產監督辦法等方面達到幾點心得體會，供我們大家學習和共勉。
新的藥品注冊管理辦法以及新版藥品管理法等出臺，經過和原老版藥品管理法相對比，有著鮮明的時代節奏感，其法治、公平、公正、高效等特點比較強烈，具體感受如下：
一、參考國際經驗，為了使新藥品在時間上盡快受益于民眾，以及重點鼓勵和激勵新藥研發等目的，新藥注冊審批的時間明顯提速，縮短新藥注冊審批上市時間。原來藥品注冊管理辦法規定：在受理藥品審批環節時，幾個重要環節是串聯關系，按著步驟順序一個個來，前邊的環節沒有完成，后邊幾個環節就無法開展，所以時限比較長，一般一個新藥品審批下來，短著時間五年，長著時間就是十幾年，嚴重制約著新藥上市的步伐。現在新的藥品注冊辦法經過修訂，在審批注冊新藥中，幾個重要環節同時進行，是并聯關系，大大縮短了藥品注冊審批的時限性，新藥注冊審批時間明顯提速。
二、藥品管理法增加新的規定，1、新藥注冊審批規定時限性;2、責任更明確，更公開、更透明，各項具體工作明確到具體負責單位，一一對應職責和責任，不再籠統的統一使用國家局的表述。
三、藥品生產、經營等違法行為無處遁形，新的藥品管理法增加了藥品追溯制度，目的主要兩個，一個是藥品發生問題時方便完全容易確認召回，另一個主要目的，就是對生產問題藥品的責任人，不論時間有多久，隨時隨地可以查藥品生產記錄、檢驗記錄等等涉及藥品安全的各項資料，方便確認和容易操作，以便進行問責和追責。所以，引入藥品追溯制度，讓藥品生產經營違法行為無處遁形。
四、相比于原藥品法律法規，對藥品違法行為，成倍加大處罰力度，使違法成本不斷加大，大大震懾了投機賭博式的違法行為。
通過以上幾點體會，再聯系到我們現在的中杰藥業，應該給我們一個什么樣的教育和警示呢？殘酷的現實教育我們：每一個干部員工在制藥工作中針對每一道工藝、每一個環節等等，我們必按認真照藥品管理法、藥品生產監督管理辦法等法規嚴格要求自己，腳踏實地、嚴謹認真做好每項工作，讓我們在發展中譜寫新的奮斗曲。觀點不足之處，請大家批評指正。
綜合管理部
二0二0年七月二十五日
