編者按
今年***期間，不少全國人大代表、政協委員對醫藥產業發展建言發聲，其中原料藥壟斷漲價問題是被提及的熱點話題之一。近兩年，國家食品藥品監督管理總局持續提升全產業鏈監管水平，建立了原輔料可追溯系統，原料藥生產質量大幅提升。原料藥壟斷、漲價，說到底是醫藥市場競爭中出現的一種違法商業行為，隨著國家相關部門加強反壟斷措施和處罰力度，原料藥壟斷、漲價行為會逐漸得到遏制。在此過程中，醫藥企業應自覺守法，規范競爭，嚴守藥品質量紅線。
□ 中國醫藥報記者 落楠
近日，醫藥行業對兩張罰單的關注度居高不下。2月10日，國家工商總局發布公告，對壟斷水楊酸甲酯原料藥的武漢新興精英醫藥有限公司開出220.9221萬元的罰單。時隔3日，國家發改委官網又通報了對有原料藥壟斷前科的山東濰坊隆舜和醫藥有限公司（下稱隆舜和）暴力阻礙反壟斷調查的處罰公告，這是國家發改委開出的首張阻礙反壟斷調查罰單。兩張罰單將原料藥壟斷問題再次曝光于公眾面前。
“原料藥壟斷已經成為業內不能說的秘密，在壟斷中，多數原料藥生產企業自覺做了壟斷方的同謀。”一位業內人士如是說。目前，原料藥壟斷集中在一些小品種上，這些品種看上去不起眼，但一旦被壟斷，就可能對下游制劑企業產生“鎖喉”效應。
誰在壟斷小品種原料藥
“在過去4年的調查中，我們發現，原料藥壟斷的幕后黑手是一小撮常鉆法律空子、不斷更新違法手段的人。” 國家發改委價監局反壟斷二處處長徐新宇說。
國家發改委價監局反壟斷二處王洋林介紹，目前原料藥壟斷主要集中在山東、安徽、河南、湖北、浙江等省份的部分市縣，壟斷方較為集中，且屢屢作案。這一小撮人究竟是誰？一位從業者解答了記者的疑惑，“主要是一些醫藥經營公司。”她告訴記者，這些醫藥經營公司主要靠代理藥品盈利，他們有渠道、有資金，在代理過程中發現壟斷和盈利機會就會出手。
“醫藥經營公司的違法行為主要是濫用市場支配地位。”王洋林說，醫藥經營公司往往與關聯公司一起，分頭與某一種原料藥的不同生產廠家接觸，以高出市場的價格向各廠家買斷產品，獲取代理權，***終成為該原料藥事實上的全國總代理。此后，經營公司與下游制劑企業接觸，一邊抬高原料藥價格，一邊脅迫企業索要回扣和保證金，或者要求回購全部制劑。如果制劑企業不答應，就買不到原料藥，制劑企業面臨減產甚至停產的危險。而如果遭到查處，經營公司往往換個“殼子”，修整幾年后卷土重來。因此，細細追查，原料藥壟斷方多有前科。以新近阻礙反壟斷調查而被罰款的隆舜和為例，這家公司的前身山東濰坊順通醫藥有限公司（下稱順通醫藥）在2011年因壟斷鹽酸異丙嗪原料藥被罰款近700萬元。此外，業內流傳，順通醫藥還曾試圖壟斷維生素K1原料藥。
“醫藥公司主要挑小品種原料藥下手。”一位研究人員說，小品種原料藥易被壟斷，與其供應短缺不無關系。由于審批嚴格，取得原料藥生產資質的藥廠并不多。國家發改委價監局副局長李青曾介紹，我國1500種化學原料藥中，50種僅一家企業取得審批資格可以生產，44種原料藥僅兩家企業可以生產，40種原料藥僅3家可以生產。而考慮到污染壓力大、盈利空間小，真正生產的藥廠數量可能更少。從近年公布的原料藥壟斷案來看，被壟斷原料藥的獲批生產廠家多為個位數，實際投產的往往僅有2～3家。
從操作層面來看，壟斷小品種原料藥的成功概率更大。我國大宗原料藥的生產主要掌握在國藥、石藥等大型醫藥企業手中，小品種原料藥卻多由地方藥廠生產。后者生產廠家少且年產量和銷量有限。以近年被壟斷的水楊酸甲酯原料藥為例，這種原料藥在2015的銷售量還不到200噸。對原料藥生產廠家來說，環保和生產成本帶來的壓力較大，壟斷方只要適度抬高購買價格，就能買斷藥廠的全部產出，甚至獨占某種原料藥的全國市場份額。
某種意義上講，小品種原料藥的壟斷投入少、收益大，這吸引了大量的投機者。以2011年的鹽酸異丙嗪原料藥為例，當時有媒體估算，壟斷方順通醫藥從中獲得的利益可能近億元。但并非所有的壟斷都能帶來巨額利益，“很多人以為壟斷了原料藥，價格就能翻得特別高，就能賺很多錢，這其實是誤解。” 健康網研究員安文華告訴記者，壟斷方能不能從中獲益，要看下游制劑行情如何，如果下游賣不上價、賣不出量，那壟斷方拿到的錢必然就少。“但不管壟斷方賺不賺錢，原料藥被壟斷，一定會給下游制劑企業帶來生產乃至生存壓力。”安文華說。
壟斷帶來多重危害
下游制劑企業無疑是原料藥壟斷的直接受害者，其正常的生產行為受到影響。而在特定制劑中，原料藥往往無可替代，一旦價格上漲，制劑成本就會增加。但原料藥下游制劑往往因招標采購等，售價調整的空間有限，制劑企業很難通過漲價消化新增成本，面對壟斷時只好減產甚至停產。以鹽酸異丙嗪原料藥為例，它是復方利血平生產中不可缺少的原料，在2011年順通醫藥操縱的壟斷中，復方利血平的主要生產企業之一常州制藥廠，就因不堪成本上漲壓力而停產。近年在相關部門公布的處罰公告中，“面臨停產的困境”“***停產、轉產”等字眼經常出現。
“原料藥壟斷還可能影響制劑企業的創新研發和產品出口。”中國化學制藥工業協會執行會長潘廣成告訴記者，企業在進行某一項研發時，往往需要多次嘗試，反復試驗，如果試驗品因原料藥壟斷供應不足，無疑會拖企業創新的后腿。如果企業的出口制劑中有原料藥被壟斷，產量減小也必然影響出口量。
而在某些業內人士看來，原料藥壟斷會阻礙落后產能的淘汰進程，對原料藥行業的長久發展也是不利的。“原料藥廠之所以主動或‘被動’參與壟斷，很大程度上是因為他們的產品在環保、生產技術等方面落后，存在被淘汰的隱憂。”這位業內人士告訴記者，落后產能如果不能通過市場化的手段淘汰，那對積極研發新技術、保證清潔生產的企業來說是不公平的。事實上，參與壟斷對原料藥生產企業也不見得是好事。在壟斷中，原料藥企業與下游制劑企業的溝通減少，對用戶的需求變化敏感度降低，易造成生產與需求脫節，不利于原料藥企業的長久發展。
“原料藥壟斷***終損害的還是患者的利益。”一位業內人士憤然：“成本漲了，制劑企業可以漲價，可以減產甚至停產，但有用藥需求的患者怎么辦？他們是沒有選擇余地的。”
多方協力向壟斷說NO
“從體量上來看，原料藥壟斷市場份額有限，并不是我們反壟斷的‘大頭’，但在原料藥壟斷監管中，我們付出的精力卻并不少。”王洋林說，原料藥壟斷的隱蔽性和企業阻礙反壟斷調查的行為，給原料藥反壟斷增加了難度。今年年初，國家發改委公布了藥企阻礙反壟斷調查的首張罰單，折射出發改委在原料藥反壟斷調查中所受的阻礙之大。
在部分業內人士看來，原料藥反壟斷監管之難，還在于法律懲處力度之弱。一位業內人士直言：“在歐洲，壟斷商可能被判刑，但我國《反壟斷法》并沒有引入刑事責任。企業被查出有壟斷行為，往往只是一罰了事，威懾不夠。”
要破解小品種原料藥壟斷的難題，根本上還需在增加市場供應的同時，多方協力，遏制壟斷。
從增加供應的角度來看，部分業內人士認為，政府應及時發布短缺原料藥生產信息。“對一些短缺原料藥品種，要引導企業抓緊生產許可申報工作，監管部門加快審批。”潘廣成建議。
王洋林則考慮，是否可以設置退出機制，讓獲得批文卻多年不生產的原料藥企業退出市場，為有技術、有生產意愿的新企業騰出位子。與審批改革配套，招標體系也需完善。華中科技大學同濟醫學院藥品政策與管理研究中心陳昊認為，目前招標體系下的價格沒有考慮質量體系成本和環保成本，如果環保繼續強化，加上醫改政策調整等各種因素影響，大多數原料藥會退出，出現原料藥大面積短缺的情況。對此，安文華觀點類似，他說：“政策還是要考慮企業生存現狀，不能一味打壓。”
潘廣成指出，為應對壟斷，原料藥企業和制劑企業都應延伸自己的產業鏈。原料藥企業可以通過開發下游制劑產品，彌補原料藥生產帶來的資金壓力。制劑企業則應進一步開發制劑產品，形成全產業鏈生產，對原料藥的壟斷形成正向的反制作用。“原料藥企業要主動參與供給側結構性改革，調整生產結構。”潘廣成說，原料藥企業應探索特色原料藥生產，增強企業的競爭力；原料藥行業應加強研發，積極尋找現有原料藥的替代品，彌補供應缺口。
此外，多位業內人士認為，企業還需加強自律，提高對合規經營的認識，培育“競爭文化”。這與國家發改委價監局局長張漢東的看法不謀而合，他說：“對于醫藥領域存在的壟斷問題，一方面要從供給的角度來滿足生產企業的正常需求；另一方面要從監管的角度嚴格執行《反壟斷法》。查處違法行為，執法是***好的普法。另外，解決許多領域內常見的壟斷問題，還要從根本上重視競爭政策的重要性，增強全社會的公平競爭意識，無論是生產者還是監管者，都應該牢固樹立這樣一種意識：市場經濟發展中，要用市場的、法制的而不是人為的手段來發展經濟、管理經濟。國家發改委將持續對醫藥領域違反《反壟斷法》的問題保持高壓態勢，不斷加大執法力度，促進醫藥領域競爭秩序規范，保護廣大患者利益。”
