豫食藥監藥化監〔2017〕131號
各省轄市、省直管縣（市）食品藥品監督管理局,鄭州航空港經濟綜合實驗區食品藥品監督管理局：
為貫徹落實《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（國辦發〔2017〕13號）和省政府《河南省促進醫藥產業健康發展實施方案》（豫政辦〔2016〕220號）精神，推動“健康中原”、“醫藥強省”建設落到實處，現提出如下意見：
一、重要意義
醫藥產業是支撐發展醫療衛生事業和健康服務業的重要基礎，是具有較強成長性、關聯性和帶動性的朝陽產業，在惠民生、穩增長方面發揮了積極作用。大力發展醫藥產業，對于深化醫藥衛生體制改革、推進健康中國建設、培育經濟發展新動力具有重要意義。近年來，全省醫藥產業雖然取得長足發展，產業規模快速增長，供給能力顯著增強，但仍面臨自主創新能力不強、知名豫藥品牌企業不多、產業結構不合理、流通環節不規范等問題。為此，省委、省政府提出了推進健康中原建設和健全食品藥品安全體系，大力推進供給側結構性改革, 實施醫藥產業四大發展工程，開展四大提升行動，加快實現由醫藥大省向醫藥強省轉變的要求。全省各級食品藥品監督管理部門一定要抓住有利因素和機遇，認真落實省委、省政府部署，通過簡政放權、創新驅動，優化產業結構，培育品牌和做強品種，提高集約化程度，加快形成以大型骨干企業為主體、中小型企業為補充的城鄉藥品流通網絡，做大產業規模，培育一批我省在全國范圍內有競爭力的大型企業集團。
二、基本原則
（一）改革引領、創新驅動。大力推進供給側結構性改革，擺脫跟隨發展的路徑依賴，注重原始創新，創新服務機制，支持科技創新、業態創新、經營管理模式創新。
（二）安全為本、協調發展。堅決貫徹執行“四個***嚴”要求，強化企業質量主體責任，完善質量標準和檢測體系，守住不發生系統性、區域性藥品安全問題的底線，推動藥品生產經營企業協調發展。
（三）主動服務、效率優先。深化簡政放權、放管結合、優化服務改革，減少事前審批，健全事中事后監管，推動監管重心下移，主動解決阻礙新動能釋放的矛盾問題，提供更加便捷高效的服務，更好發揮監管部門在新動能培育中的作用。
（四）市場主導、政策引導。強化企業市場主體地位，發揮市場在資源配置中的決定性作用。完善產業政策和監管體系。規范市場秩序，引導企業優化品種結構，拓寬服務領域，提高產業集中度，推動產業轉型升級。
三、具體措施
（一）依法規范準入門檻，降低制度性交易成本，營造有利于創業的政策環境。要依法清理妨礙藥品生產經營企業發展的政策***，取消各種沒有法律依據而設立的各種前置條件和隱形門檻（包括零售）。進一步營造公開、公平有利于創業的市場環境，優化服務，統一審批標準，優化審批手續，規范審批流程，促進就業創業。嚴禁違法設定行政許可、增加行政許可條件和程序。
（二）優化產業結構，促進醫藥產品結構調整。大力推進我省龍頭企業跨行業、跨領域兼并重組，支持醫藥和化工、中藥材和中成藥、原料藥和制劑、生產和流通企業強強聯合，形成上下游一體化的企業集團，真正解決小、散、亂問題。
（三）服務藥品進出口貿易。簡化出具《原料藥出口歐盟證明》、《藥品銷售證明書》程序。指導企業實行GMP改造，服務我省龍頭制劑生產企業申請歐洲藥品質量管理局(EDQM)、美國FDA的認證和世界衛生組織(WHO)的預認證，提供相關的法規、技術咨詢服務，加強與國際審查團隊協作，力爭使我省產業基礎較好、質量保證體系完善的優勢企業獲得進入國際醫藥市場的通行證，進入國際高端市場，成為國際藥品采購的供應商，并帶動我省藥品生產質量控制體系與國際接軌。
（四）簡化藥品注冊申請程序。新藥、仿制藥以及變更生產地址的藥品注冊，企業申請注冊生產現場檢查時，可申請GMP認證，注冊生產現場檢查與GMP認證現場檢查同時進行。符合要求的，企業取得藥品批準文號后，發給《藥品GMP證書》。
（五）加快藥品技術轉讓審評手續。完善技術轉讓品種審批流程,做到技術審評、現場檢查和樣品檢驗三個環節無縫對接，壓縮審批時間，提高工作效率。
（六）保護好企業的知識產權。企業改建擴建等改造過程中，可依法保留藥品生產許可證和相應生產范圍并按時再注冊批準文號，避免企業因技術改造問題造成藥品文號失效。
（七）開展中藥配方顆?？蒲性圏c。會同省工信委、省中醫局等部門，擇優選擇具有研究基礎和生產條件的單位，共同推進中藥配方顆粒科研技改專項、生產工藝研究和臨床療效對比研究。
（八）支持豫產中藥材全產業鏈發展。修訂河南省中藥材標準和中藥飲片炮制規范，滿足生產和臨床使用需求。規范中藥材、中藥飲片生產流通質量管理，支持四大懷藥、山茱萸、冬凌草、連翹、金銀花、裕丹參、柴胡、梔子、禹白芷、辛夷、杜仲等豫產道地藥材規范化、標準化精深加工，增強豫產道地藥材的品牌競爭力。
（九）簡化中藥飲片生產企業開辦程序。將中藥飲片生產行政許可與藥品生產質量管理規范認證兩次檢查“合二為一”，一次申請、合并檢查，符合《藥品生產質量管理規范》要求的，同時發放《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》。
（十）推動藥品流通企業轉型升級。打破醫藥產品市場分割、地方保護，培育大型現代藥品流通骨干企業，加快形成以大型骨干企業為主體、中小型企業為補充的城鄉藥品流通網絡，推動藥品流通產業集約化、規?；l展。鼓勵年度納稅總額在2000萬元以上（包括附加）或者年銷售額20億元以上,且三年來未受到因“掛靠、走票”及經營假藥而受到食品藥品監管部門行政處罰、未被政府部門列入誠信企業“黑榜”名單的單體法人藥品批發企業，在省轄市區開展設立全資分公司（非法人企業）試點工作。試點期間，符合上述條件的每家單體法人藥品批發企業申請設立分公司（非法人企業）的數量原則上不超過3家。
符合上述要求的藥品批發企業申請設立分公司（非法人企業），應達到國家食品藥品監督管理局印發的《開辦藥品批發企業驗收實施標準》，并符合《藥品經營質量管理規范》要求，其經營范圍應在其總公司經營范圍之內。
批準設立分公司（非法人企業），采取將藥品經營行政許可與藥品經營質量管理規范認證兩次檢查“合二為一”，按照一次申請、合并檢查，符合要求的，同時發放《藥品經營許可證》、《藥品GSP證書》。
法人批發企業承擔其設立分公司經營行為產生的全部法律責任。批發企業設立的非法人分公司，必須依照其批發企業總部的指令開展儲存配送業務，法人企業內部可整合系統內藥品倉儲和運輸資源，實現多倉協同，提高資源利用效率，扎實推進“兩票制”。法人企業設立的分公司，其日常監管由所在地食品藥品監管部門實施，案件跨區域或有管轄爭議的，由省食品藥品監督管理局依法指定管轄。
（十一）鼓勵藥品批發企業、零售連鎖企業設立直營零售藥店，實行批發零售一體化經營。要依法加快審批節奏，提高零售藥店連鎖率。藥品批發企業、零售連鎖企業設立直營（連鎖）零售藥店，按照一次申請、合并檢查，符合《藥品零售企業經營質量管理規范》條件要求的，同時發放《藥品經營許可證》、《藥品GSP證書》。鼓勵各省轄市、省直管縣開展零售藥店分級分類管理試點。
（十二）積極助推“互聯網+藥品流通”。以滿足群眾安全便捷用藥需求為中心，積極發揮“互聯網+藥品流通”在減少交易成本、提高流通效率、促進信息公開、打破壟斷等方面的優勢和作用。引導“互聯網+藥品流通”規范發展，支持藥品流通企業與互聯網企業加強合作，推進線上線下融合發展，培育新興業態。規范零售藥店互聯網零售服務，推廣“網訂店取”、“網訂店送”等新型配送方式。鼓勵有條件的地區依托現有信息系統，開展藥師網上處方審核、合理用藥指導等藥事服務。
（十三）加強誠信體系建設。整合現有信用信息資源，建立藥品生產經營企業信用記錄檔案，納入國家統一的信用信息共享交換平臺，并按照有關規定及時在“信用河南”網站公開。
四、有關要求
各級食品藥品監督管理部門要進一步提高認識，牢牢把握“嚴字當頭”的食品藥品監管工作客觀規律，遵循“四個***嚴”的基本要求，采取“源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控”的監管措施，“嚴把從農田到餐桌、從實驗室到醫院的每一道防線，讓人民群眾吃的安全、吃的放心”。繼續加強藥品生產質量安全監管，督促企業嚴格執行藥品生產質量管理規范，如實記錄生產過程的各項信息，確保數據真實、完整、準確、可追溯。繼續強化藥品流通秩序整治，監督實施藥品經營質量管理規范，從嚴懲處租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷藥品以及偽造、虛開發票等違法違規行為，嚴厲打擊摻雜使假、制假售假的違法犯罪分子，確保藥品質量安全。
2017年6月26日
