藥監(jiān)發(fā)文：藥品追溯勢在必行影響所有藥企
對所有藥企而言，布局藥品追溯是一項不得不做的事情，只有提前搶占先機，才能在競爭中處于不敗之地。
各級藥監(jiān)發(fā)文：藥品追溯，勢在必行
12月1日，新版《藥品管理法》正式實施，新的藥品行政處罰裁量基準出臺，藥企迎來了史上***強監(jiān)管。
這意味著藥品追溯也開始落地。
針對藥品追溯體系的建設，相關法律對藥品監(jiān)督管理部門、藥品關聯(lián)企業(yè)及機構都作出了規(guī)定：
藥品監(jiān)督管理部門，制定統(tǒng)一的藥品追溯標準和規(guī)范，推薦藥品追溯信息互通共享，實現(xiàn)藥品可追溯。
從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，應當遵循法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。
同日，《中華人民共和國疫苗管理法》正式施行，并為疫苗全流程環(huán)節(jié)設定了嚴格的主體責任，每一次預防接種都要實現(xiàn)信息全流程可追溯。
某種程度上，讓藥企建立信息化追溯系統(tǒng)的要求，已經(jīng)箭在弦上，不得不發(fā)，而追溯系統(tǒng)的推廣建立，要從疫苗企業(yè)開始邁出***步。
近日，中華人民共和國中央人民政府發(fā)布文件《關于做好疫苗信息化追溯體系建設工作的通知》（以下簡稱《通知》）。
通知明確，要建立疫苗信息化追溯系統(tǒng)，上市許可持有人承擔疫苗信息化追溯系統(tǒng)建設的主要責任，按照“一物一碼、物碼同追”的原則建立疫苗信息化追溯系統(tǒng)。上市許可持有人可以自建也可通過第三方技術機構建立疫苗信息化追溯系統(tǒng)。
與此同時，普通藥企也沒有多少緩沖的余地了。
2019年3月8日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布《關于關于加強藥品集中采購和使用試點期間藥品監(jiān)管工作的通知》，對藥企建立藥品追溯系統(tǒng)下了“死命令”：北京市中選藥品生產(chǎn)企業(yè)應在2019年底前完成信息化追溯體系建設工作，外埠中選藥品生產(chǎn)企業(yè)應在2020年底前完成信息化追溯體系建設工作。
截至目前，已有山東、甘肅、海南、黑龍江、廣西、湖北等多省藥監(jiān)系統(tǒng)，發(fā)布關于做好藥品追溯體系建設工作的通知。
如今，國家政策對于？追溯？的表述越來越多，這已經(jīng)隱約透出了某種信號。
萬馬奔騰，誰一枝獨秀
在從停滯到重啟的15年中，藥品追溯碼的相關表述發(fā)生了變化，建立主體由政府轉移到了企業(yè)自身；企業(yè)可以自建系統(tǒng)，也可以和第三方合作。
但業(yè)內普遍看好藥企和第三方平臺建立合作的模式，一方面，藥企自建系統(tǒng)的投入成本非常大，從噴碼機的安裝、到軟件系統(tǒng)的維護都價格不菲；另一方面，相比很多第三方平臺，企業(yè)自建追溯系統(tǒng)在人才，技術，硬件設備等方面都有較大差距，也很難留住真正***的技術人才。
目前，第三方平臺呈現(xiàn)出萬馬奔騰的競爭格局，其中，阿里健康因為強大的的數(shù)據(jù)處理能力、追溯成本優(yōu)勢明顯，完善的全產(chǎn)業(yè)鏈資源而一枝獨秀、成為領軍企業(yè)，據(jù)了解，通過三年的市場化運營，已有超過90%的中國藥品生產(chǎn)企業(yè)、100%的疫苗生產(chǎn)企業(yè)入駐”碼上放心”追溯平臺。
除了藥品追溯外，“碼上放心”追溯平臺也繼續(xù)擴大應用，同時覆蓋了進口食品、母嬰奶粉、滋補保健品、化妝品、農(nóng)產(chǎn)品、百貨生鮮等多種非藥品領域，利用一物一碼追溯技術跟蹤商品，匯集生產(chǎn)、運輸、通關、報檢、第三方檢驗等信息，通過追溯平臺搭建企業(yè)和消費者之間的橋梁。
對此，阿里健康向賽柏藍表示：“碼上放心”支持企業(yè)兩網(wǎng)歷史數(shù)據(jù)的無縫遷移，依托阿里云強大計算和數(shù)據(jù)處理能力，能夠處理千億級碼量大數(shù)據(jù)，并支持十萬級企業(yè)用戶，具有良好的兼容性、開放性、安全性。
對企業(yè)而言，采購安裝噴碼機，掃碼設備等硬件設備，軟件開發(fā)和后期維護的費用都會增加成本，而阿里健康將第三方運營的模式生態(tài)成本做到***低，并且沿用了原中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的追溯生態(tài)，生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)不需要二次設備投入。
因為技術層面仍在探索中，碼制和系統(tǒng)的要求是“一致”和“統(tǒng)一”，目前而言，阿里健康的追溯碼在行業(yè)、終端、關聯(lián)政府機關內已頻繁使用，在我國的行業(yè)權威性較高。
阿里健康，藥企的選擇
談到第三方平臺合作的模式，永恒不變的命題是數(shù)據(jù)保護問題——藥品追溯碼所包含的信息，一定程度上是企業(yè)機密，若不慎被泄露，企業(yè)乃至于整個醫(yī)藥行業(yè)的信息安全都會受到威脅。
對此，阿里健康對賽柏藍表示：數(shù)據(jù)安全是藥品企業(yè)***關心的問題之一，阿里健康主要從以下幾個方面保護企業(yè)追溯數(shù)據(jù)的安全性。
一方面，阿里健康嚴格按照《藥品信息化追溯體系建設導則》、《藥品追溯系統(tǒng)基本技術要求》要求進行國家公安部三級等級安保認證，滿足國家局對第三方平臺的數(shù)據(jù)安全基本要求。碼上放心平臺使用阿里云進行數(shù)據(jù)存儲，采用阿里云的數(shù)據(jù)安全保護機制和數(shù)據(jù)使用機制，高效地保障企業(yè)追溯數(shù)據(jù)安全。
另一方面，碼上放心平臺與企業(yè)簽署的協(xié)議中明確數(shù)據(jù)的所有權，明確界定了數(shù)據(jù)使用范圍及數(shù)據(jù)使用的安全保密條款，從法律上保障企業(yè)的數(shù)據(jù)安全的合法性。
針對藥品追溯碼，不同的利益相關方期待不同：制藥企業(yè)想做到質量追蹤、防止假貨、銷量分析；經(jīng)銷商希望可以防止竄貨，銷售跟進；患者想減少假藥的風險。
據(jù)了解，阿里健康可以為企業(yè)提供流向查詢工具，數(shù)據(jù)落地服務，解決竄貨問題，績效考核，渠道分析報告等；同時還可以打通C端，為患者和醫(yī)生提供教育和管理——阿里集團背后有7億+活躍用戶數(shù)，也開放了支付寶、手機淘寶的查詢通道。
資料顯示，阿里健康“碼上放心”作為我國第三方追溯平臺自2016年起通過商業(yè)運營推動商業(yè)和終端掃碼：比如向批發(fā)企業(yè)和零售藥店開放快易通接口服務，企業(yè)可以將追溯系統(tǒng)與企業(yè)業(yè)務系統(tǒng)打通，***終實現(xiàn)追溯碼單據(jù)的自動上傳和企業(yè)業(yè)務系統(tǒng)的自動錄入和自動核驗工作，企業(yè)追溯效率、業(yè)務效率得到提升，從而解決批發(fā)企業(yè)的追溯工作量和商業(yè)痛點及訴求。
對零售藥店，“碼上放心”追溯平臺積極建設商品碼和追溯碼二碼合一標準數(shù)據(jù)庫建立工作，零售藥店掃描追溯碼可直接進行結算工作，既企業(yè)業(yè)務系統(tǒng)的計算和藥品追溯采集兩次動作變?yōu)橐淮尾杉闶鬯幍甑墓ぷ髁看蟠蠼档汀?/p>
因為有完善的合作模式和政策的緊迫性，已經(jīng)有不少未建設追溯體系或是未加入第三方平臺的藥企表現(xiàn)出濃烈的興趣，開始藥品追溯體系的建立。阿里健康告訴賽柏藍，目前，他們已經(jīng)在全國7個省市地區(qū)召開商家交流會。
曾有專家表示，我國的數(shù)據(jù)系統(tǒng)已經(jīng)走在了國際前端，以支付寶為代表的移動支付已經(jīng)使我們進入了無現(xiàn)金時代，一人一碼和一物一碼的邏輯是一致的，我們做藥品追溯有著先天的基因。
但有企業(yè)還在搖擺。
然而，藥品追溯時代到來的腳步正在不斷加快，企業(yè)只有提早布局，才能先發(fā)制人。如同一致性評價政策的推廣實施，早期不少企業(yè)考慮到過評費用和未來市場銷量而選擇按兵不動。但隨著政策不斷深入和4+7的到來，此前布局的藥企憑借“先入為主”的優(yōu)勢，優(yōu)先占據(jù)“未過一致性評價”的企業(yè)市場份額，獲得豐厚的回報；而“跟隨者”因為錯過了搶占市場的***佳時機，只能拿到非主要市場。
藥品追溯體系的建立，也是一樣的邏輯和思路。
對所有藥企而言，布局藥品追溯是一項不得不做的事情，只有提前搶占先機，才能在競爭中處于不敗之地，而跟以阿里健康為代表的第三方平臺合作，將是藥企進入藥品追溯領域***快的選擇。
