2019藥企“十大”典型罰單***高8317萬(wàn)
2019年，呵，轉(zhuǎn)眼又要過(guò)去了。
2019年，四個(gè)***嚴(yán)、稅務(wù)核查、環(huán)保核查、醫(yī)保談判、醫(yī)藥賄賂、西藥一致性評(píng)價(jià)，中成藥限開(kāi)處方、中藥飲片藥典標(biāo)準(zhǔn)爭(zhēng)論等等，整一年的不平靜。
2019年，機(jī)構(gòu)改革，新藥品法頒布、新版藥典2020又要來(lái)了；各種法規(guī)更新，層出不窮，應(yīng)接不暇；整一年的認(rèn)識(shí)新機(jī)構(gòu)，整一年的學(xué)習(xí)。
2019年，藥企不容易，真的不容易；做藥，多少不眠之夜，外人又如何能體會(huì)，能懂！
2020年，快到了！大家都挺住了！
多事之秋，俱往矣；年終歲末，一些事情，還是值得盤點(diǎn)；警示自己，提醒自己。
今天我們就來(lái)看看這一年來(lái)的那些典型罰單都有哪些。（說(shuō)明：并不是按罰款金款的標(biāo)準(zhǔn)入選的，而是根據(jù)案件的典型選出來(lái)的。）
罰單一：關(guān)鍵詞：反壟斷罰單1243萬(wàn)元
又見(jiàn)原料藥壟斷，河南某企業(yè)和湖南某企業(yè)兩家撲爾敏原料藥生產(chǎn)企業(yè)，因涉嫌壟斷，被處以1243萬(wàn)元處罰。
罰單二：關(guān)鍵詞：稅務(wù)核查罰單8317萬(wàn)
77家藥企稅務(wù)核查，結(jié)果公布了很多；罰款從幾十萬(wàn)、幾百萬(wàn)到幾千萬(wàn)不等。
選擇一家當(dāng)代表：河南某醫(yī)藥公司，因非法取得增值稅進(jìn)項(xiàng)發(fā)票4501份，金額44165.97萬(wàn)，稅額7508.21萬(wàn)，及其他涉稅違法問(wèn)題，涉及稅款809.72萬(wàn)；對(duì)其處以追繳稅款8317.93萬(wàn)（已自行補(bǔ)繳稅款6720.55萬(wàn)。注：截止公告日，至今不詳）的行政處理，并依法移送司法機(jī)關(guān)。
罰單三、關(guān)鍵詞環(huán)保罰單100萬(wàn)元
某藥企，因群眾舉報(bào)反映將廢水抽至下水道的情況。經(jīng)調(diào)查核實(shí)，該藥企涉嫌以逃避監(jiān)管的方式將需要進(jìn)入污水處理設(shè)施的廢水委托未具備處置能力的公司進(jìn)行處置。
此行為違反了《中華人民共和國(guó)水污染防治法》三十九條規(guī)定“人工回灌補(bǔ)給地下水，不得惡化地下水質(zhì)。”處以100萬(wàn)罰款。
罰單四、關(guān)鍵詞無(wú)證經(jīng)營(yíng)罰單93萬(wàn)
某醫(yī)藥零售有限公司，違法購(gòu)入中藥飲片共計(jì)約200個(gè)品種總計(jì)1536個(gè)批次。當(dāng)事人超越《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍，擅自從事中藥飲片的零售經(jīng)營(yíng)的行為，違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十七條第二款“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。”的規(guī)定。
鑒于案發(fā)后當(dāng)事人拒不配合調(diào)查，唆使他人提供偽證，且暗中繼續(xù)從事違法經(jīng)營(yíng)行為等情節(jié)，市場(chǎng)監(jiān)管局沒(méi)收當(dāng)事人被扣押的中藥飲片；沒(méi)收違法所得約18萬(wàn)元，并處以罰款74萬(wàn)元，合計(jì)罰沒(méi)93萬(wàn)元人民幣。
罰單五、關(guān)鍵詞證件出租罰單51萬(wàn)
某醫(yī)藥有限公司以本企業(yè)的名義為他人經(jīng)營(yíng)藥品提供資質(zhì)證明文件等便利條件，出租《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》并收取“管理費(fèi)”，出租時(shí)間持續(xù)在6個(gè)月以上，涉案藥品數(shù)量較多，貨值較大。
藥品監(jiān)督管理部門據(jù)規(guī)定，對(duì)該藥企采取“從重處罰”，沒(méi)收違法所得的同時(shí)，處罰款388280.46元，共計(jì)罰、沒(méi)人民幣517707.28元。
罰單六、關(guān)鍵詞非法廣告罰單70萬(wàn)元
某醫(yī)藥公司通過(guò)直播平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直播。在直播中通過(guò)邀請(qǐng)男科醫(yī)生、網(wǎng)紅主播、電視主持人等作為嘉賓參加，采取現(xiàn)場(chǎng)布置道具、嘉賓和主持人互動(dòng)的方式，對(duì)處方藥“萬(wàn)艾可”的功效、使用方法、有效率等進(jìn)行介紹與宣傳，并在言語(yǔ)互動(dòng)中出現(xiàn)“挑逗男性、******”等內(nèi)容。
同時(shí)，當(dāng)事人在該直播過(guò)程中進(jìn)行處方藥“萬(wàn)艾可”秒殺優(yōu)惠銷售活動(dòng)。經(jīng)統(tǒng)計(jì)，該直播活動(dòng)在線觀看人數(shù)達(dá)15余萬(wàn)人。
市場(chǎng)監(jiān)管局指出，當(dāng)事人利用網(wǎng)絡(luò)直播這一傳播媒介對(duì)處方藥“萬(wàn)艾可”進(jìn)行推介、宣傳、銷售，不符合《廣告法》第二條商業(yè)廣告的定義。該廣告不僅嚴(yán)重違反處方藥廣告發(fā)布規(guī)定，而且在直播活動(dòng)中含有違背社會(huì)良好風(fēng)尚等其他違法內(nèi)容。
另外，“萬(wàn)艾可”（通用名稱枸櫞酸西地那非片）是治療男性勃起功能障礙的處方藥，需要憑醫(yī)師處方才可購(gòu)買和使用。《廣告法》第十五條第二款規(guī)定，處方藥只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)***刊物上作廣告。換而言之，即便是要發(fā)布該藥物的廣告，也不能網(wǎng)絡(luò)上進(jìn)行推廣，更不能通過(guò)直播來(lái)宣傳。
據(jù)此，市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)廣告發(fā)布者作出責(zé)令停止發(fā)布違法廣告，罰款70萬(wàn)元的行政處罰。
罰單七、關(guān)鍵詞劣藥罰單999萬(wàn)
某藥企生產(chǎn)的某批次藥品“注射用生長(zhǎng)抑素”被國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的公告中顯示，其“含量測(cè)定”項(xiàng)目不符合《中國(guó)藥典》的標(biāo)準(zhǔn)要求。
藥典標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定其含量應(yīng)為“標(biāo)示量的90.0-110.0%”，但該批次產(chǎn)品含量被檢出超出上限（***高的為111.8%，***低的為110.6%），違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，沒(méi)收召回封存的該批次“注射用生長(zhǎng)抑素”1040支；沒(méi)收銷售所得人民幣4，960，094.21元；處以貨值金額一倍罰款人民幣5，037，770.4元。此二項(xiàng)共計(jì)9，997，864.61元。
罰單八、關(guān)鍵詞劣藥罰單310萬(wàn)元
某藥企牛黃解毒片，經(jīng)食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，不合格項(xiàng)目為【含量測(cè)定】，檢驗(yàn)依據(jù)為《中國(guó)藥典》2015年版一部及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件2008009和2008013。
同時(shí)當(dāng)事人在生產(chǎn)、召回上述批次牛黃解毒片過(guò)程中，還存在中間體素片貯存不當(dāng)、偏差處理不當(dāng)?shù)冗`反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和未按規(guī)定及時(shí)通知停止銷售和使用需召回牛黃解毒片的行為。
并給予以下行政處罰：1、警告；2、沒(méi)收170601批牛黃解毒片4860瓶（貨值金額76253.4元）；3、沒(méi)收違法所得723983.67元；4、罰款人民幣2436218.4元。
罰單九、關(guān)鍵詞劣藥罰單73萬(wàn)元
某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)與某醫(yī)藥公司銷售的柴胡，經(jīng)檢驗(yàn)，結(jié)果不符合《中國(guó)藥典》2015年版一部相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。收到不合格檢驗(yàn)報(bào)告后，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)串通醫(yī)藥公司共同偽造了一套該批次中藥飲片柴胡的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售記錄，將生產(chǎn)銷售數(shù)量由原來(lái)949.88公斤編造為49.88公斤，后被執(zhí)法人員開(kāi)展外圍核查時(shí)發(fā)現(xiàn)。針對(duì)以上違法事實(shí)，藥監(jiān)局做出如下處理：
1、對(duì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)給予沒(méi)收依法召回的劣藥中藥飲片柴胡2.35公斤及銷售劣藥中藥飲片柴胡違法所得8.36萬(wàn)元，并處以違法生產(chǎn)劣藥中藥飲片柴胡貨值金額3倍的罰款25.15萬(wàn)元，罰沒(méi)款合計(jì)33.51萬(wàn)元。
2、對(duì)醫(yī)藥公司給予沒(méi)收銷售劣藥中藥飲片柴胡違法所得9.91萬(wàn)元，并處違法銷售劣藥中藥飲片柴胡貨值金額3倍的罰款29.82萬(wàn)元，罰沒(méi)款合計(jì)39.74萬(wàn)元。
罰單十、罰款次數(shù)高達(dá)16次罰單6.6萬(wàn)
某飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的2批次中藥飲片枳實(shí)和1批次黃芩，經(jīng)檢驗(yàn)，結(jié)果均不符合規(guī)定，均按劣藥論處，且當(dāng)事人存在未按照法定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)購(gòu)進(jìn)的枳實(shí)、黃芩藥材進(jìn)行全檢等行為。
依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《某省食品藥品監(jiān)督管理局藥品行政處罰裁量》的相關(guān)規(guī)定，省市場(chǎng)監(jiān)督管理局于2019年3月29日下發(fā)處罰決定書，予以沒(méi)收召回的劣藥和銷售劣藥的違法所得11361.3元，并處以罰款54785.9元，罰沒(méi)款合計(jì)66147.2元；并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓2個(gè)月。另根據(jù)查詢，該企業(yè)曾被處罰16次。（注：該企業(yè)罰款金額不大，次數(shù)卻多；當(dāng)然同行里，絕對(duì)不是因不合格被處罰***多次的，僅選一個(gè)代表吧）
編外罰單：關(guān)鍵詞法院不支持罰單4000萬(wàn)
某醫(yī)藥設(shè)備公司，在未取得滅菌器注冊(cè)證的情況下（注：老證已過(guò)期），擅自生產(chǎn)滅菌器25臺(tái)并銷售給相關(guān)機(jī)構(gòu)；貨值金額2111520元，違法所得4120元。其中，設(shè)備公司在向某醫(yī)院銷售滅菌器時(shí)提供醫(yī)療器械注冊(cè)證，經(jīng)證實(shí)系偽造。處以1、沒(méi)收違法所得4120元；2、罰款20615200元；3、加處罰款20615200。罰沒(méi)款合計(jì)41234520元。
不過(guò)該案件的處罰決定書被當(dāng)?shù)胤ㄔ厚g回，要求從輕。有一點(diǎn)代表性，雖然是發(fā)生在2018年，***近才關(guān)注到，也放在這里吧。
2018年底，也發(fā)生了幾起，也簡(jiǎn)單回顧一下：
某外資因?qū)Ψ菄?guó)家工作人員行賄、罰款30億；
某疫苗公司，罰款91億；直接沒(méi)了。
某原料藥三企業(yè)，罰款1283萬(wàn)。
