【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸環丙沙星片
英文名稱：Ciprofloxacin Hydrochloride Tablets
漢語拼音：Yansuan Huanbingshaxing Pian
【成 份】本品主要成份為鹽酸環丙沙星。其化學名稱為1-環丙基-6-氟-1，4-二氫-4-氧代-7(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸鹽酸鹽-水合物。
其結構式為：
分子式：C17H18FN3O3·HCl·H2O 分子量：385.82
【性 狀】本品為白色或類白色片。
【適 應 癥】用于敏感菌引起的
1.泌尿生殖系統感染，包括單純性、復雜性尿路感染、細菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宮頸炎(包括產酶株所致者)。
2.呼吸道感染，包括敏感革蘭陰性桿菌所致支氣管感染急性發作及肺部感染。
3.胃腸道感染，由志賀菌屬、沙門菌屬、產腸毒素大腸埃希菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。
4.傷寒。
5.骨和關節感染。
6.皮膚軟組織感染。
7.敗血癥等全身感染。
【規 格】0.25g(按環丙沙星計)
【用法用量】口服。
(1)***常用量：一日0.5g～1.5g(2～6片)，分2～3次。
(2)骨和關節感染：一日1g～1.5g(4～6片)，分2～3次，療程4～6周或更長。
(3)肺炎和皮膚軟組織感染：一日1g～1.5g (4～6片)，分2～3次，療程7～14日。
(4)腸道感染：一日1g(4片)，分2次，療程5～7日。
(5)傷寒：一日1.5g(6片)，分2～3次，療程10～14日。
(6)尿路感染：急性單純性下尿路感染，一日0.5g(2片)，分2次服，療程5～7日;復雜性尿路感染，一日1g( 4片)，分2次，療程7～14日。
(7)單純性淋?。簡未慰诜?.5g(2片)。
【不良反應】1.胃腸道反應較為常見，可表現為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。
2.中樞神經系統反應可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。
3.過敏反應：皮疹、皮膚瘙癢，偶可發生滲出性多形性紅斑及血管神經性水腫。少數患者有光敏反應。
4.偶可發生：
(1)癲癇發作、精神異常、煩躁不安、意識混亂、幻覺、震顫。
(2)血尿、發熱、皮疹等間質性腎炎表現。
(3)結晶尿，多見于高劑量應用時。
(4)關節疼痛。
5.少數患者可發生血清轉氨酶和血尿素氮增高及周圍血象白細胞降低，多屬輕度，并呈一過性。
【禁 忌】對本品及喹諾酮類藥過敏的患者禁用。
【注意事項】1.由于目前大腸埃希菌對氟喹諾酮類藥物耐藥者多見，應在給藥前留取尿培養標本，參考細菌藥敏結果調整用藥。
2.本品宜空腹服用，食物雖可延遲其吸收，但其總吸收量(生物利用度)未見減少，故也可于餐后服用，以減少胃腸道反應;服用時宜同時飲水250ml。
3.本品大劑量應用或尿PH值在7以上時可發生結晶尿。為避免結晶尿的發生，宜多飲水，保持24小時排尿量在1200ml以上。
4.腎功能減退者，需根據腎功能調整給藥劑量。
5.應用氟喹諾酮類藥物可發生中、重度光敏反應。應用本品時應避免過度暴露于陽光，如發生光敏反應需停藥。
6.肝功能減退時，如屬重度(肝硬化腹水)可減少藥物清除，血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤為明顯，均需權衡利弊后應用，并調整劑量。
7.原有中樞神經系統疾患者，例如癲癇及癲癇病史者均應避免應用，有指征時需仔細權衡利弊后應用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】動物實驗未證實喹諾酮類藥物有致畸作用，但對孕婦用藥的研究尚無明確結論。鑒于本藥可引起未成年動物關節病變，故孕婦禁用，哺乳期婦女應用本品時應暫停哺乳。
【兒童用藥】本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確定。但本品用于數種幼齡動物時，可致關節病變。因此不宜用于18歲以下的小兒及青少年。
【老年用藥】老年患者常有腎功能減退，因本品部分經腎排出，需減量應用。
【藥物相互作用】1.尿堿化藥可減少本品在尿中的溶解度，導致結晶尿和腎毒性。
2.含鋁或鎂的制酸藥可減少本品口服的吸收，建議避免合用。不能避免時應在服本品前2小時，或服藥后6小時服用。
3.本品與茶堿類合用時可能由于與細胞色素P450結合部位的競爭性抑制，導致茶堿類的肝消除明顯減少，血消除半衰期(T1/2β)延長，血藥濃度升高，出現茶堿中毒癥狀，如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動、抽搐、心悸等，故合用時應測定茶堿類血藥濃度和調整劑量。
4，環孢素與本品合用時，其血藥濃度升高，必須監測環孢素血濃度，并調整劑量。
5.本品與抗凝藥華法林同用時可增強后者的抗凝作用，合用時應嚴密監測患者的凝血酶原時間。
6.丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%，合用時可因本品血濃度增高而產生毒性。
7.本品干擾咖啡因的代謝，從而導致咖啡因消除減少，血消除半衰期(t1/2β)延長，并可能產生中樞神經系統毒性。
8.去羥肌苷(DDl)藥可減少本品的口服吸收，因其制劑所含的鋁及鎂，可與本品螯合，故不宜合用。
【藥物過量】未進行該項試驗且無可靠參考文獻
【藥理毒理】藥理作用：本品具廣譜抗菌作用，尤其對需氧革蘭陰性桿菌的抗菌活性高，對下列細菌在體外具良好抗菌作用：腸桿菌科的大部分細菌，包括枸椽酸桿菌屬、陰溝、產氣腸桿菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。常對多重耐藥菌也具有抗菌活性。對青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、產酶流感嗜血桿菌和莫拉菌屬均具有高度抗菌活性。對銅綠假單胞菌等假單胞菌屬的大多數菌株具抗菌作用。本品對甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性，對肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌和糞腸球菌僅具中等抗菌活性。對沙眼衣原體、支原體、軍團菌亦具良好作用，對結核桿菌和非典型分枝桿菌也有抗菌活性。對厭氧菌的抗菌活性差。環丙沙星為殺菌劑，通過作用于細菌DNA螺旋酶的A亞單位，抑制DNA的合成和復制而導致細菌死亡。
毒理研究：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【藥代動力學】健康人口服本品0.2g或0.5g后，其血藥峰濃度(Cmax)分別為1.21μg/ml和12.5μg/mI，達峰時間(Tmax)為1～2小時。廣泛分布至各組織、體液(包括腦脊液)，組織中的濃度常超過血藥濃度，蛋白結合率約為20-40%。血消除半衰期(T1/2β)為4小時?？稍诟闻K部分代謝，代謝物仍具較弱的活性。口服給藥后24小時以原形經腎排出給藥量的40%～50%。以代謝物形式排出約15%。同時亦有一部分藥物經膽汁和糞便排泄。
【貯 藏】遮光，密封保存。
【包 裝】藥品包裝用PTP鋁箔/聚氯乙烯固體藥用硬片包裝，10片/板。
【有 效 期】36個月
【執行標準】《中國藥典》2015年版二部
【批準文號】國藥準字H41023410
【生產企業】
企業名稱：河南中杰藥業有限公司
生產地址：河南省新鄉市火車南站
郵政編碼：453003
電話號碼：0373-5071333 傳真號碼：0373-5071222
網 址：www.safecon.com.cn
